為了實(shí)現(xiàn)包裝質(zhì)量的一體監(jiān)控，即藥包材進(jìn)廠(chǎng)質(zhì)量管控—包裝生產(chǎn)線(xiàn)質(zhì)量與效率把控—包裝成品質(zhì)量控制，一體進(jìn)行藥品包裝安全風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)，制藥企業(yè)以及藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須擁有專(zhuān)業(yè)、科學(xué)、便捷的藥品包裝檢測(cè)儀器與管控手段。

藥品包裝安瓿瓶、西林瓶蓋的扭力大小代表著瓶蓋開(kāi)啟的難易程度，因此十分有必要進(jìn)行專(zhuān)業(yè)指標(biāo)的測(cè)試。本文以濟(jì)南賽成研發(fā)的“NJY-H5 全自動(dòng)扭矩測(cè)試儀”為例，對(duì)某制藥企業(yè)提供的西林瓶扭力值進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)試驗(yàn)。通過(guò)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程、試驗(yàn)結(jié)果等數(shù)據(jù)的詳細(xì)記錄，從而為廣大有需要的企業(yè)提供了參考的方向和方法。

1、檢測(cè)目的

安瓿瓶、西林瓶瓶蓋的開(kāi)啟力以及旋緊力的大小，會(huì)直接對(duì)藥品運(yùn)輸、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)造成影響。而安瓿瓶、西林瓶作為醫(yī)藥瓶中的典型代表，如果開(kāi)啟力或旋緊力較大，即率先給臨床醫(yī)護(hù)人員或病患增加使用難度，但如果瓶蓋的開(kāi)啟力或旋緊力較小，又會(huì)首當(dāng)其沖對(duì)內(nèi)部藥物質(zhì)量造成威脅，影響儲(chǔ)存期的質(zhì)量，出現(xiàn)漏氣、漏液等因密封性差導(dǎo)致的問(wèn)題。因此，藥瓶扭矩值成為藥企或相關(guān)醫(yī)藥單位ZD監(jiān)控的指標(biāo)之一。

2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 17876—XXXX《包裝容器 塑料防盜瓶蓋》

3、檢測(cè)試樣